FDA 批准首个短效「二代」胰岛素产品线 Admelog

英美两国 FDA 的网站 12 年底 11 日报道，FDA 直到现在核准 Admelog（赖脯甲状腺激素麻醉液），这是一种短效甲状腺激素，主旨缓解浓度压制水准，适可用成年人与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 DF和 2 DF白血病病症。Admelog 是首个作为「第二代」产品线而取得核准的短效甲状腺激素。

据英美两国传染病压制与实防教育中都心发放的数据，英美两国总计 3000 万人中都风白血病，这是一种慢性传染病，它冲击人体将食材变为热能，冲击人体自然甲状腺激素的诱发。随着等待时间的更长，白血病才会降低严重影响肥胖并发症后果，还包括心脏传染病、左眼及神经与肾脏损伤。甲状腺激素是一种都用的外科手术本品，通过甲状腺激素外科手术使浓度水准得到缓解，可以降低一些依然的并发症后果。

FDA 负责人 Gottlieb 耶鲁大学称：「我的主要政策之一是降低处方药市场竞争性的竞争性，促进低成本替**品线进入市场竞争性。这对甲状腺激素等本品来说尤为关键，因为每天都有数以万计的英美两国人靠运可用甲状腺激素来外科手术这种终生的慢性传染病。在接下来的几个年底，我们将采取更多的政策措施，以确保病者能够在此之后给与于更低成本、更确保安全、更有效的品牌本品替代品，这些本品才会通过 FDA 的快捷简而言之而取得核准。」

根据英美两国联邦的食品、药品和化妆品法令，Admelog 通过一种标准化核准简而言之（称之为 505(b)(2) 简而言之）而取得核准。通过这一简而言之，一种上新的本品香港交易所申请人可依据 FDA 基本上核准本品时的确保耐用性及理论上结果，或者支持拟香港交易所本品确保耐用性和/或理论上而刊出的古书而取得 FDA 核准，必要条件是这种忠心在生物学上是合理的。标准化的简而言之可以降低本品的降低成本，因此本品可以很低的价格向病症自给自足。

对于 Admelog，生产商提交了一项 505（b）（2）申请人，这项申请人在某种程度上基于 FDA 核准 Humalog（赖脯甲状腺激素麻醉液）时的确保耐用性和理论上结果。该申请人证明，基于 FDA 核准 Humalog 时的确保耐用性和理论上结果是有生物学合理的，并发放了 Admelog 唯属性数据，为该本品的核准确定其确保耐用性和理论上。Admelog 唯属性数据还包括两项 3 期临床实验，除此以外实验招募了大约 500 名病症。

Admelog 是一种短效甲状腺激素产品线，它可以用来帮助白血病病症压制浓度。短效甲状腺激素产品线通常（但并非总是如此）饭前运可用，意在是帮助压制餐后浓度水准。这种并不一定的甲状腺激素产品线也可可用甲状腺激素泵，以满足为基础甲状腺激素的所需以及外卖甲状腺激素的须要。这与长效甲状腺激素产品线成DF两极分化，如甘精甲状腺激素、德谷甲状腺激素和地特甲状腺激素，这些产品线通常可用发放甲状腺激素的为基础水准，其主旨压制正餐间的浓度，每天运可用一到两次。

虽然两种并不一定的甲状腺激素产品线都可以在 1 DF和 2 DF白血病的外科手术中都展现出关键起到，但 1 DF白血病病症须要两种并不一定的甲状腺激素，而 2 DF白血病病症显然永远都不须要短期的甲状腺激素产品线。

FDA 本品赞赏与研究教育中都心上新本品赞赏 II 办公室党委书记 Hai 耶鲁大学称：「通过直到现在的核准，我们为病症发放了一种关键的短期甲状腺激素选择，这款产品线合理我们的确保安全和理论上标准。」Admelog 可通过皮射、皮肤上输注（如甲状腺激素泵）运可用，或静脉麻醉运可用。Admelog 的运可用应当视用药简而言之、病症代谢所需、浓度监测结果和浓度压制目标而顺利进行个性化更改。

临床实验中都，与 Admelog 相关的最常见过敏是低浓度、瘙痒和皮疹。Admelog 显然暴发的其他过敏还包括细菌感染、麻醉部位反应当，以及麻醉部位脂肪组织硬化或变薄（脂肪代谢身心）。Admelog 不应当在低浓度发作期运可用，也不会可用对赖脯甲状腺激素或其中都一种成分持续性敏感的病症。Admelog SoloStar 实填满钱或试管决不会在病症间共用，即使更换麻醉针。

病症或护理人员应当监测所有运可用甲状腺激素产品线病症的浓度。应当严肃简化甲状腺激素外科手术建议书，并且简化时必须医务监督下顺利进行。Admelog 可引起低浓度，这就才会挽救心灵。应当密切注目病症甲状腺激素剂量的变化、与其它降糖本品的联合用药、正餐模式、胸部活动，同时密切注目有肾损伤或肝损伤、或有无疼痛低浓度的病症。

甲状腺激素产品线间的误打误撞联想就才会暴发。在麻醉甲状腺激素之后，病症应当检验甲状腺激素的标签。严重影响的、挽救心灵的细菌感染就才会暴发。对于处于高血钙症后果的病症，医疗保健自给自足商应当监测其血钙水准，高血钙症是一种严重影响且显然挽救心灵的持续性，这种持续性下，病症血液中都的钙含量过高。Admelog 在 2017 年 9 年底 1 日取得 FDA 暂时性核准，现在该产品线取得最后核准。FDA 将 Admelog 的核准授予赛诺菲-安万特。

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