美国FDA咨询秘书处拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

编译丨newborn

本周五，美国食品和药物管理局（FDA）HIV与具体生物制品咨询的委员会（VRBPAC）开会开会，对辉瑞/BioNTechHIV系列产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品许可核发（sBLA）进行时了表决。

该的委员会以16选票对2选票的投选票结果，赞同通过了将Comirnaty进一步大幅提高垫（第三剂）用以全部这群人（16岁及以上）的sBLA，敦促在此期间收集更多关于进一步大幅提高垫的实用性和实证确凿证据，然后再继续首肯该HIV用以上述全部这群人。VRBPAC团体Ofer Levy表示，Comirnaty进一步大幅提高垫最终但会被用以全部这群人，但我们显然在数据集方面还没有翻倍这一水准。

然而，该的委员会赞同投选票，敦促FDA颁赠Comirnaty紧急可用授权（EUA）：将进一步大幅提高垫（第三剂）用以65岁及以上老年这群人以及有轻微COVID-19风险的这群人。在这一这群人之中，该的委员会敦促，Comirnaty应在哺育前2剂后的至少6个月给予进一步大幅提高垫。该的委员会还同意，公共卫生新闻记者和其他职业暴露高危这群人应除此以外在本EUA之内。

VRBPAC由独立领域专家组成，就物理和管控善后事宜向FDA备有敦促，除此以外HIV实用性和实证评核。FDA届时将在未来几天毫无疑问最终。这一最终可能使Comirnaty成为第一个在美国握有进一步大幅提高垫首肯的COVID-19HIV。

VRBPAC的敦促基于两家子公司备有的物理确凿证据，除此以外评核Comirnaty进一步大幅提高垫（第三剂）的实用性、耐受性和免疫反应原性的病理项目数据集。同样的数据集最近也已审批给欧洲药品管理局（EMA），并将在未来几周内审批给其他管控机构。

项目数据集显示，与2剂免疫反应后掩蔽到的水准比起，第三剂进一步大幅提高垫可显著大幅提高垫对初始SARS-CoV-2病原体（野生型）以及贝塔（Beta）和德尔塔（Delta）比如说的之中和血清滴度。哺育进一步大幅提高垫后7天内的反应原性通常为轻度至之中度，反应振幅与第二剂后相似或更较高。不良事件各地区与Comiranty的其他病理实用性数据集基本赞同。

此外，叙利亚湖北省人民政府还向VRBPAC审批了现实的监测数据集，为进一步大幅提高垫对公共卫生的影响备有了进一步的支持。来自叙利亚的数据集除此以外本周出版在《新英格兰华尔街日报》上的一项深入研究。该深入研究除此以外大约110万60岁及以上的这群人，他们在2021年7月30日至8月31日之前有资格哺育Comirnaty进一步大幅提高垫。在该深入研究之中未掩蔽到最初安全及信号，报告的不良事件较高于第二剂后掩蔽到的不良事件。

该深入研究表明，在这一时期，进一步大幅提高垫完全恢复了对COVID-19传染和轻微疟疾的高水准保护措施依赖性，此前德尔塔（Delta）是主要比如说。与之前接受过2垫只不过哺育但未接受进一步大幅提高垫的形态比起，接受进一步大幅提高垫的形态遭遇住院传染的几率较高11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、遭遇轻微疟疾的几率较高19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。接受进一步大幅提高剂量后的额外保护措施转换成为HIV实证，与该国HIV推出初期的水准相当（估算为95%），此前AIM（Alpha）比如说占主导地位。

不过，几位的委员会团体明确指出了心肌炎的疑虑。心肌炎是一种轻微的心脏病，在哺育第二剂HIV后，年轻这群人（主要是男性）会受到影响。辉瑞周五在叙利亚进行时的一项研究备有的进一步大幅提高垫数据集够全面，无法说明进一步大幅提高垫确有会增加风险。该研究仅除此以外329名自发性。

的委员会明确指出的另一个疑虑是：在缺乏T蛋白质和B蛋白质计数的意味著，血清水准与保护措施之间的联系仍不存在不确定性。的委员会团体Michael Kurilla指出，阐释保护措施的真正具体性以及如何为今后的耐久性评核备有资讯始终是一个悬而未决的疑虑，我们确有需要更好地阐释这些HIV是如何介导保护措施以及保护措施的持久性。

在周五的开会上，唯一投选票赞成只不过首肯Comirnaty进一步大幅提高垫的2名的委员会团体是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他们表示：“等到有了所有关于实用性的数据集当然是好的，但是医院中都已经挤满了传染COVID-19的孩子。我们也不该仓促首肯Comirnaty，但是你看看现在的处境。”

在的委员会敦促后备有的一份声明之中，辉瑞表示将在此期间收集进一步大幅提高垫的数据集。该子公司显然，大量的物理确凿证据已属实Comirnaty进一步大幅提高垫具有良好的实用性和强大的免疫反应应答，将成为控制COVID-19的一个关键辅助工具。子公司仍将保持警觉，并在此期间获得进一步大幅提高垫的数据集用以进一步评核，以及解决新显现的比如说。

参考来源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk

来源：博文医药新闻